메디칼타임즈=박양명 기자신속심사 대상이면서 희귀의약품에 대한 심사 절차가 통합된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 신속심사 대상으로 지정된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 관련 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품이면 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했는데, 이를 동시에 신청·통합하기로 했다.의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 식약처 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한인 20일 안에 결과를 회신하는 방식이다.또 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선) 심사 대상으로 신청하면 식약처가 혁신형 제약기업 인증 여부를 확인한 후 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화를 기점으로 주목받고 있는 '제약‧바이오' 업계의 성장 가능성이 통계로도 증명됐다. 수출·연구개발·임상·일자리 등 제약‧바이오 업계 다양한 분야에서 성장하고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 '2021 제약바이오산업 데이터북'에 따르면, 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년 전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 증가했다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다. 2016년 3조 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 확대됐다. 일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만 4126명으로 집계됐다. GDP 대비 의약품 등 생산 비중(출처 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템 ECOS) 2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1900억원으로, 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 이 가운데 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다. 임상시험도 성장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난 6일부터 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 코로나 관련 주제가 주요안건으로 다뤄졌다. 코로나 백신과 치료제도 그 중 하나. 국회는 코로나 백신 치료제 개발에 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 질타했다. 세부적인 내용을 보면 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속, 부산 수영구)은 "정부 심사가 복잡한건가, 기업체 기술이 부족한 것인가"며 "정부가 치료제 등을 개발하려는 의지를 보여야 하는데도 내년 예산마저 삭감했다"고 지적했다. 또 최연숙 의원(국민의당, 비례대표) 역시 국내 제약사의 백신 개발 및 정부 지원 미흡 상황을 언급했다. 해외에서는 10개국에서 22개의 백신을 개발했는데, 우리나라는 현재 하나도 개발을 못하고 있는데 국내는 SK바이오사이언스의 임상 3상만 바라보고 있다는 비판이다. 하지만 다른 면에서 봤을 때 이러한 국회의 지적은 제약바이오업계로서는 씁쓸한 미소를 지을 수밖에 없는 대목이다. 코로나 대유행 이후 백신개발이 본격화 되면서 여러 협의체와 심포지엄 등을 통해 논의된 공통적인 시각은 코로나 백신을 단시간 내에 개발하기 쉽지않다는 것. mRNA 백신 역시 이제야 2개의 컨소시엄이 가동되면서 개발에 본격적인 시동을 걸고 있다는 점을 고려했을 때 단기적인 성과를 기대하기는 어렵다는 입장이다. 현재 정부 차원에서 백신 개발지원, 글로벌 백신 허브 등 백신과 관련된 정책들이 나오고 있지만 다른 한편에서는 의문부호를 붙이고 있는 상태다. 실제 한 바이오기업 관계자는 "백신 전문가로서 정부의 지원책은 당연히 찬성하지만 그간 일관성 있게 대응한 사례가 없었기 때문에 얼마나 실현될지는 미지수다"며 "백신 개발이라는 게 기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려했을 때 기간이 길어질 경우 문제가 생길 여지도 다분하다"고 밝혔다. 즉, 당장 백신 개발이나 산업 육성의지가 있지만 단기간에 성과를 내기 어려운 바이오분야에서 얼마만큼의 '인내심'을 보일지는 여전히 미지수라는 의미. 이런 상황에서 "왜 우린 아직까지"라는 지적은 산업에 대한 이해도가 떨어진 지적이라고 밖에 볼 수 없다. 물론 최 의원이 바이오 제약 기업 백신개발 역량을 진작 끌어올렸어야 한다는 지적은 타당한 부분이 있다. 하지만 이에 대한 근거로 제시한 복지부의 혁신형제약기업 지원이 9년간 62곳에 1조110억원의 지원에도 코로나 백신 임상을 진행 중인 기업은 2곳에 불과하다는 지적은 산업의 상황을 모른 채 비판을 위한 비판이라는 생각이 들 수밖에 없는 대목이다. 결국 이런 상황이다 보니 "내년에는 글로벌 백신 허브와 관련해 국감에서 지적이 나올지도 모른다"는 지나가는 농담도 마냥 웃어넘길 수 없는 말이 되는 모습이다. 다만, 국회가 언급한 것처럼 정부가 코로나 백신 치료제 개발에 적극적인 지원을 언급해 놓고 내년예산 삭감을 했다면 국회뿐만 아니라 정부의 '인내심'도 벌써 바닥난 게 아니냐는 의심을 해볼 여지가 있는 부분이다. 업계는 제약바이오산업이 정말 미래의 먹거리라면 당장의 성과에 매몰돼선 안 된다고 항상 강조하고 있다. 글로벌 백신 허브와 같이 최소 5년 그리고 그 이상을 바라보는 긴 호흡을 가져가야 하고 이에 대한 꾸준한 지원이 필요하다고 강조하고 있다. 신약이든 백신이든 당장 돋을 쏟아붓는다고 만들어지는 것은 아니다. 긴안목과 투자를 병행해야 가능한 일이다. 굴지의 글로벌 제약사들이 지금 우리가 맞고 있는 mRNA 백신을 만들어낼 수 있었던 것도 투자의 산물이다. 결국 앞으로 나아가기 위해 현재에 대한 반성과 비판은 필수적이다. 하지만 앞으로 나아가기로 했다면 '왜 지금까지'라는 조급한 보다는 '앞으로 어떻게'라는 인내심을 발휘해야할 때가 아닐까?

메디칼타임즈=박양명 기자 복지위 국정감사 모습. 사진: 국회 전문기자협의회 제공 코로나19 백신과 치료제 개발에 대한 정부의 적극 지원이 필요하다는 질타가 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속, 부산 수영구)은 6일 보건복지부 및 질병관리청 국정감사에서 "먹는 치료제 쟁탈전이 시작됐다는 언론 보도가 나오고 있다"라며 "우리나라도 코로나 치료제 개발을 하고 있는 것으로 알고 있는데 함흥차사"라고 지적했다. 정부는 현재 머크, 화이자, 로슈 등과 코로나 치료제 사전구매에 대한 협약을 진행하고 있다. 전 의원은 "정부 심사가 복잡한건가, 기업체 기술이 부족한 것인가"라고 반문하며 "정부가 치료제 등을 개발하려는 의지를 보여야 하는데도 내년 예산마저 삭감했다"라고 덧붙였다. 최연숙 의원(국민의당, 비례대표)도 국내 제약사의 백신 개발 및 정부 지원 미흡 상황을 지적했다. 현재 코로나19 백신 개발 속도는 SK바이오사이언스가 가장 빠른데, 임상시험 3상을 진행하고 있다. 해외에서는 10개국에서 22개의 백신을 개발했는데, 우리나라는 현재 하나도 개발을 못하고 있다. 최 의원은 "대통령이 직접 1년 전, 올해는 백신 개발을 기대할 수 있다고 말했다. 정세균 전 국무총리도 올해 말쯤에는 가능하다고 말했으며 지난 8월 정부는 내년 상반기 국산 백신 접종이 가능하다고 했다"라며 "정부 발표가 계속 달라지고 있다"라고 꼬집었다. 이어 "정부는 현재 SK바이오사이언스 한 곳에 전적으로 의존하는 상황으로 보인다. SK바이오사이언스 일정에 맞춰서 정부가 백신 접종을 발표하는 것같이 보여진다는 소리"라며 "바이오 제약 기업 백신개발 역량을 진작 끌어올렸더라면 정부 로드맵이 과연 자주 바뀔 수 있었을까 하는 의구심이 든다"라고 비판했다. 최 의원에 따르면 복지부는 2012년부터 9년 동안 혁신형제약기업 62곳에 1조110억원을 지원했다. 이들 기업 중 코로나 백신 임상을 진행 중인 기업은 2곳에 그치고 있다. 최 의원은 "정부는 국산 1호 백신이 곧 개발될 것이라고 희망고문을 하고 있다"라며 "국산 1호 백신은 정부가 앞장서서 발표할 게 아니라 기업에 홍보해야 할 내용이다. 정부는 혁신형 제약기업과 코로나 백신 R&D 지원 성과를 분석해서 바이오 기업 역량 강화에 집중해야 한다"고 강조했다. 이에 복지부 권덕철 장관은 "미국도 국가와 기업이 긴밀하게 협동해 백신을 개발한 것으로 알고 있다"라며 "정부에서 할 수 있는 여러가지 대응을 하고 있다"라고 답했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 혁신형 제약기업제도에 대해 대대적 손질을 시작했다. 세계시장에 비해 부족한 국내 글로벌 선도기업을 2030년까지 육성한다는 게 기본적인 방침이다. 이러한 영향으로 혁신형 제약기업의 약가우대 등의 카드가 다시 언급되고 있는 상황. 지난 6월 말 보건복지부 고시 기준 혁신형 제약기은 전체 48개사로 이중 다국적제약사는 총 3곳. 한국오츠카가 4회 연속 인증을 받은 가운데 한국아스트라제네카와 한국얀센이 2018년 이후 2번째 인증을 받았다. 전체 인증기업 수 대비 다국적제약사의 비중은 기업의 명성에 비해 다소 아쉬운 숫자. 다국적제약사가 국내 연구개발 투자 비중을 좀 더 늘려야 한다는 볼멘소리가 나오는 이유이기도 하다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다. 이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다. 또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다. 하지만 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다. 실제 혁신형제약기업 인증현황을 보면 다국적제약사와 비교해 상대적으로 규모나 매출면에서 비교가 되는 기업도 있는 것도 사실이다. 결국 국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 다국적제약사가 국내에서 일정 수준의 매출을 올리는 만큼 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다는 지적이다. 대표적인 사례가 다국적제약사 중 유일하게 4회 연속 인증을 받은 오츠카이다. 한국오츠카 제약은 국내 연구진과 초기 임상부터 글로벌 연구 개발을 지속해 향혈전제 프레탈서방캡슐 개발 등의 성과를 거두고 있다. 물론 제약사에게도 할 말은 있다. 혁신형제약기업으로 선정돼도 세제효과나 약가우대 등 체감효성이 떨어지기 때문에 굳이 혁신형 제약기업 인증을 받을 필요가 없다는 시각이다. 이 때문에 지난 달 30일 정부가 발표한 ‘제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안’에 담긴 혁신형 제약기업에 대한 약가 지원 방안을 새롭게 모색한다는 소식은 새로운 유인책이 될 수 있을 것이란 예상이다. 다만, 지난 2016년 이후로 추진이 보류되고 있던 만큼 이 또한 아직 실현까지는 시간이 걸릴 전망. 정부도 일방적으로 제약산업계에 R&D역량 강화를 요구하는 것이 아니라 이러한 지원책이 빨리 자리 잡을 수 있도록 도와야 하는 이유 중 하나다. "한국제약산업에 뿌리 내린 이래 화려하진 않지만 성실한 자세로 의료 발전에 힘써 왔다." 한국오츠카제약 문성호 대표의 말이다. 정부가 바이오백신 허브를 내세우면서 실시된 포럼과 토론회에서 다국적제약사 관계자는 협력을 통한 R&D와 파이프라인강화 그리고 상생을 내세우고 있다. 상황 전체를 대변할 순 없지만 혁신혁제약기업의 숫자가 일부분을 대변할 수는 있다면 다국적제약사 R&D를 위한 노력도 더 필요하지 않을까?

메디칼타임즈=최선 기자 삼진제약(대표이사 이성우)은 서울 양재동 엘타워컨벤션에서 열린 '2018 보건산업 성과교류회'에서 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 '보건복지부 장관 표창'을 수상했다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 국가발전 기여도, 국민생활 향상도, 연구 개발(R&D) 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회공헌활동 등을 심사해 '우수 혁신형 제약기업'에 대한 표창을 하고 있다. 삼진제약은 연구개발 분야의 혁신과 투자를 통해 신약개발 기업으로 거듭나고 있는 점, 우수한 의약품 보급과 사회공헌 활동을 통해 사회적 책임을 실천한 점을 높이 평가받았다. 특히 삼진제약은 유수의 연구기관과 공동 연구 협약을 맺고 연구개발 시너지를 통해 파이프라인을 확장해 나가고 있다. 또 고령화로 인한 의약품 시장 환경 변화에 능동적으로 대처해, 만성질환 및 노인성 질환 치료제의 연구개발과 제품화로 국민의 건강한 삶에 기여한 바가 크다. 삼진제약은 사회공헌 실천 부문에서도 호평을 받았다. 전 임직원이 직접 현장을 찾아가 기부와 봉사를 병행하는 '1% 사랑 나눔 캠페인'과 난치병 환자 후원을 위한 의사사진전, 관내 저소득계층의 건강보험료 대납 등 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천해 주목을 받았다. 삼진제약(주) 이성우 대표는 "삼진제약이 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 영광스럽다"며 "앞으로도 전 직원의 역량을 함께 모아 우수한 의약품을 생산하고, 국민보건 향상과 제약산업 발전에 이바지할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 CJ헬스케어(대표이사 강석희, 윤상현)는 1일 엘타워컨벤션 (서울 서초구 소재)에서 열린 ‘2018 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업으로 보건의료 발전에 기여한 공적을 인정받아 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다고 밝혔다. CJ헬스케어는 대한민국 30호 신약으로 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(성분명: 테고프라잔)’의 국내 허가를 획득하며 우리나라 신약 개발 경쟁력을 제고한 공로를 인정받았다. 또, 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001을 일본 YL Biologics사(2017년 9월) 및 중국 NCPC GeneTech Biotechnology사(2018년 1월)에 기술 수출 계약을 연이어 체결하며 국내 제약사의 글로벌 신약개발에 대한 위상을 높인 점을 인정받아 보건복지부장관상을 수상하게 됐다. 이와 함께 케이캡정 연구개발 주역인 CJ헬스케어 최광도 부장이 우수한 신약 연구개발을 통해 제약산업 발전에 기여한 공로로 한국보건산업진흥원장상을 수상했다. 최광도 부장은 케이캡정의 원료물질인 ‘테고프라잔’의 공정연구를 통해 물성우위 신규결정형 물질을 도출하고, 특허권리를 확보하는 등 신약 경쟁력을 높이는데 기여했다. CJ헬스케어 강석희 대표는 “회사 전 임직원들이 각자의 자리에서 힘써준 덕분에 차세대 위식도역류질환 신약 케이캡이 탄생하는 등 여러 성과를 낼 수 있었다.”며 “앞으로도 혁신 신약 연구에 더욱 집중하여 국민들의 건강한 삶에 도움을 주는 동시에 세계 시장에 우리나라 제약기업의 R&D 역량을 알리는데 힘을 보탤 것”이라고 밝혔다. 한편 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업과 유공자를 선정하여 포상하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 "생명과학에는 시간이 걸린다" 올해 노벨생리의학상은 암의 면역 메커니즘을 규명한 혼조 다스쿠 교토대 특별교수에게 돌아갔다. 혼조 교수는 암이 정상세포로 위장하는 데 PD1 단백질이 이용된다는 것을 발견, PD-1 작용을 차단해 면역세포를 활성화시키는 방법을 규명했다. 일본의 노벨상 수상자 총 23명. 혼조 교수를 포함해 물리학, 화학, 생리의학 등 기초과학 분야 수상자만 21명으로 늘었다. 가깝고도 먼 나라 일본, 저력의 원동력은 무엇일까. 혼조 교수는 수상 후 인터뷰에서 기초 과학이 시간의 숙성이 필요하며 "(기초 연구없이) 모두 응용만 하며 산(과제)을 공격하는 것은 넌센스"라고 기초 과학의 중요성을 강조했다. 특히 PD1 단백질 발견과 관련해 "생명과학에는 시간이 걸린다"며 "1억엔 지원금으로 5년 후 5억엔, 10억엔이 되는 것이 아니다"고 지적했다. 혼조 교수가 PD1 단백질을 발견한 때는 1992년. 면역항암제로 상용화되기까지는 20여년의 시간이 필요했다. 쉽게 말해 노벨상 수상은 연구자 개인의 호기심과 도전에 집중하고 연속할 수 있는 '자유로운 연구 문화'에서 기인했다는 것이다. 실제로 혼조 교수가 시대를 바꾸는 연구의 키워드로 제시한 '6개의 C'에서도 연속성을 잊지 않았다. 호기심(Curiosity)과 용기(Courage), 도전(Challenge), 확신(Confidence), 집중(Concentration), 연속(Continuation)이 그가 말한 6개의 C다. 기초 과학이 수반되지 않는 한 세계적인 블록버스터 신약 개발은 어렵다. 기초 과학 발전에는 지원금 규모보다 연구를 지속할 수 있는 연속적인 정책적 배려가 중요하다는 것이 학계는 물론 제약 산업계의 공통된 목소리다. 지원금에 목마른 학계는 연구 과제를 따낸 후 지원 유지를 결정하는 재평가 기간까지 기초 과학의 연구 대신 가시적인 성과에 매달릴 수밖에 없다. 정부의 지원에도 불구하고 한국의 과학 분야 노벨상 수상이 여전히 '0명'에 머무른 이유기도 하다. 산업계 역시 마찬가지. 최근 정부가 혁신형제약기업 인증 기준을 개선했지만 여전히 평가 기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 현황, 해외진출 성과, 의약품 특허 및 기술이전 성과 등 수치로 환원될 수 있는 지표들이 다수를 차지한다. 수치로 환원되는 지표에 미달할 경우 언제든 혁신형제약기업에서 탈락할 수 있다는 뜻이다. 정답은 가까운 곳에 있다. "(생명)과학에는 시간이 걸린다." 과학의 응용은 더 그렇다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피가 환자를 중심에 세운 새 기업비전을 선포하고, 연구 생산성과 파이프라인 강화에 나선다. 기존에 집중하던 저분자 화합물질 개발에서 유망 바이오제제로 무게 중심이 이동하는 한편, 아토피 및 면역질환 치료제 등의 다중표적약물 개발에도 집중하는 것. 여기엔 새 비전인 '임파워링 라이프(Empowering Life)'가 바탕이 된다. 15일 글로벌 헬스케어기업인 사노피 그룹은 기자간담회를 열고 사노피-아벤티스 코리아, 젠자임코리아 및 사노피 파스퇴르 주식회사 등의 5개 전문 사업부의 공통 키워드인 'Empowering Life'를 소개했다. 해당 비전은 전 세계적으로 건강 문제에 직면해 있는 사람들을 보호하고 지원하기 위해 새롭게 내건 캐치프레이즈다. 사노피 코리아 배경은 대표는 "인생은 종종 여정에 비유되는데 임파워링 라이프는 사노피가 건강한 삶의 동반자(Health Journey Partner)로서 사람들의 삶을 건강하게 최대 한도로 누릴 수 있도록 힘을 북돋우겠다는 의지를 담고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "새로운 비전의 발표는 사노피가 질환 중심에서 환자와 사람 중심으로 시야를 전환한다는 의미가 있다"며 "과거 효과적이고 안전한 의약품을 만들어 제공하는 공급자에 초점이 맞춰져 있었다면, 앞으로는 사람에게 보다 많은 관심과 애정을 가지고 인생의 순간마다 최선의 삶을 살아갈 수 있도록 도움을 주는 동반자가 될 것"이라고 말했다. 이날 행사에는 사노피 코리아 배경은 대표를 포함 5개 사업부 대표가 모두 참석해 글로벌 비전과 주요 파이프라인을 소개하는 자리도 마련됐다. 여기서 당뇨순환기사업부(DCV), 전문의약품 사업부(GEM), 스페셜티케어 사업부(사노피 젠자임), 백신사업부(사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부(CHC) 대표가 각 사업부에서 구현한 'Empowering Life' 사례를 공유했다. 전문의약품 사업부에서는 투석환자에 사용되는 '렌벨라'가 대표적 사례로 꼽혔다. 국내 투석환자수가 증가하는 상황에서 투석으로 인한 고인산혈증, 부종 등 합병증이 문제되는 가운데 환자들의 삶의 질 저하를 예방하기 위해 운동법이나 식단에 대한 환자 교육을 주기적으로 진행하는 것이다. 당뇨순환기 사업부는 의료진 및 간호인력에 인슐린 치료 교육을 돕는 툴인 'DES(인슐린 교육 스페셜리스트)'를 2006년부터 12년간 7만여 명의 인슐린 처방 환자에 다양한 교육 툴을 운영하면서 의료관계자 및 환자의 인슐린 치료 인식 확대를 돕고 있다. 올초 컨슈머헬스케어 사업부의 경우, 베링거인겔하임의 일반의약품 사업부(OTC)를 인수하면서 사업부의 몸집을 키웠다. 지난 2사분기 외형적인 사업부 합병을 완료하고, 최근 더 많은 소비자에게 셀프솔루션을 공급하는 한편 유기적인 성장에 집중할 계획임을 밝혔다. 이외 스페셜티케어 사업부는 국내 30여 명의 환자가 분포한 고셔병 영역에서 기존 정맥주사 효소대체요법치료에 대안이 되는, 성인 제1형 경구용 고셔병치료제 '세레델가'를 올해 11월 출시를 준비하고 있다. 백신사업부에서도 지난 2011년부터 노숙자 등 주거취약계층 3만여 명을 대상으로 독감예방백신을 지원하고 있는 상황이다. 새 비전 선포를 계기로 긍정적인 변화를 이끌어 갈 미래의 혁신적인 파이프라인도 소개됐다. 사노피아벤티스 코리아 임상연구부 송혜원 이사는 "사노피는 희귀 질환, 백신 및 감염질환, 면역 염증, 종양, 신경과학, 당뇨병, 심혈관 질환 등 7개 치료영역에서 2015년에서 2017년 사이에 전 세계적으로 6개의 주요 제품을 출시했으며, 47개의 임상 개발 중인 신약 후보 물질 및 백신 후보군을 보유하고 있다"고 설명했다. 한편 사노피 그룹은 2016년 매출기준 세계 6위, 전체 매출 약 43조원을 기록했으며, 국내에서는 작년 IMS MAT 기준 국내 5위 규모를 보여주고 있다. 지난 2014년 국내 진출한 글로벌 빅파마 가운데 유일하게 혁신형제약기업으로 선정됐으며, 최근 재인증 신청을 마무리한 상태이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정유년 새해부터 보건복지부 보건의료 부서 국장들의 진용을 재편되면서 정책 변화에 이목이 집중되고 있다. 무엇보다 청와대 선임행정관에서 건강보험정책국장으로 친정에 복귀한 노홍인 국장의 활약에 귀추가 주목된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 2일부터 보건의료정책관에 강도태 국장(행시 35회)을 위시해 건강보험정책국장에 노홍인 국장(행시 37회), 보건산업정책국장에 양성일 국장(행시 35회), 건강정책국장에 김현준 국장(행시 39회) 등으로 업무를 시작했다. 한 달 가까이 건강보험정책국장을 겸직한 강도태 정책관이 보건의료 정책을 총괄하고, 오랜 기간 청와대 보건복지비서관실 선임행정관으로 근무한 노홍인 국장이 건강보험 총괄 국장으로 복귀했다. 충청도 양반으로 통하는 노홍인 국장은 박근혜 정부 청와대 선임행정관으로 입성해 김현숙 고용복지수석과 김진수 보건복지비서관을 2년 넘게 보필하며 보건복지 분야 정책의 사실상 헤드쿼터 역할을 수행했다. 늦깍이 고시 출신인 그는 1960년 생으로 복지부 최고 선임인 권덕철 기획조정실장(1961년생) 보다 한해 인생 선배이다. 노홍인 국장은 2010년 보건의료정책과장 시절 의원급은 외래, 병원급은 입원 중심의 의료전달체계 재정립을 목표로 의료기관 간 의뢰 및 회송 체계와 만성질환 주치의제 도입, 의원급 의료질 유지 방안 등을 의료단체와 논의했다. 7년이 지난 현재도 당시 추진 중인 현안 대부분이 반복되고 있다는 점이 보건의료 정책이 지닌 아이러니이다. 묵직하며 소신 있는 노홍인 국장이 건강보험 곳간 열쇠를 맡게 되면서 20조 건강보험 누적흑자 시대 정책 방향에 어떤 변화가 있을지 초점 대상이다. 양성일 보건산업정책국장 선임도 눈여겨볼 대목이다. 의약품과 의료기기, 화장품 등 보건산업 분야에서 두 자리 수 수출을 기록한 만큼 복지부의 추진 동력에서 빠질 수 없는 한축을 담당할 것으로 관측된다. 복지부 보건의료 부서 강도태, 노홍인, 양성일, 김현준 국장.(왼쪽부터) 대변인과 건강정책국장을 거친 양 국장은 솔직하고 담백한 표현으로 관료주의 기존 틀을 타개할 수 있는 공무원으로 평가돼 외국인 환자 유치 의료기관 지정제 시행과 혁신형제약기업 선정, 의료기기 및 화장품 해외진출 판로 개척에 새로운 돌파구를 마련할지 주목된다. 김현준 건강정책국장의 경우, 인사과장을 역임하면서 공무원들의 특성을 잘 간파하고 있다는 점에서 보건소 역할과 공중보건의사 제도, 정신건강 정책 등의 적잖은 변화가 예상된다. 이들 국장을 총괄하는 야전사령관인 김강립 보건의료정책실장(행시 33회)이 현장을 중시하고 보건의료 정책이 건강보험을 리드하는 정책기조를 갖고 있다는 점도 관전 포인트이다. 여기에 대통령 탄핵 정국에서 올해 조기 대선 실시도 보건의료 정책 변화의 변수라는 지적이다. 김강립 실장을 주축으로 강도태 정책관과 노홍인 국장, 양성일 국장, 김현준 국장의 4각 편대가 어떤 성과를 보일지 보건의료계 눈길이 집중되는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 산업의 구인이 마케팅, 생산직, 사무직, 연구개발 순으로 집중된 것으로 나타났다. 이중 까다로운 인허가 절차로 인해 시판허가 직군의 경력직 선호도가 50%를 기록해 상대적으로 신입을 선호(21.7%)하는 연구개발 분야와 대조를 보였다. 14일 한국보건산업진흥원은 민간취업포털 구인 데이터를 분석, 인력 수급 정책에 활용할 수 있다는 내용의 보고서를 발간했다. 전체 구인정보 13만건 중 보건산업군의 구인 정보는 총 9772건(7.5%)이었다. 총 구인광고 중 경기도 지역이 36.5%, 서울지역이 33.8%로 대부분 구인이 서울, 경기에 집중됐고 인천 5.1%, 부산 3.4%를 제외한 타 시도는 3% 미만을 기록했다. 의약품 산업 구인 현황 비교 (단위 : %) 경력에 무관한 구인 광고가 50.5%를 차지했으며 경력직을 원하는 광고는 25.9%로 신입 구인광고 23.6%보다 소폭 높았다. 학력별 구인 현황에서는 기본적으로 고학력으로 올라갈 수록 경력직의 선호도가 높아졌다. 초대졸의 경력직 선호도는 36.5%, 대졸은 50.5%, 박사는 60.9% 순이었다. 의약품 산업 분야는 마케팅(36.5%), 생산직(25.4%), 사무직(18.6%), 연구개발(11.4%) 순으로 구인정보가 올라왔다. 모집직군별 경력 선호도는 시판허가군에서 경력직 선호도가 50%로 가장 높게 나왔다. 이는 의약품 산업의 까다로운 인허가 절차에 기인한 것으로 풀이된다. 경력직 선호도는 사무직과 마케팅군도 각각 49.4%, 35.8%로 높았지만 상대적으로 연구개발직(21.7%)과 생산직(16.3%)의 경우 신입 인력을 선호하는 것으로 나타났다. 혁신형 제약기업의 구인 공고 건수는 전체 의약품산업의 20%를 차지했다. 전체 의약품 산업과 비교했을 때 연구개발 직군 모집 비율이 24.5%로 전체의약품 산업 11.4% 대비 상대적으로 높았다. 반면 혁신형제약기업을 제외한 의약품 산업군은 사무직 비율이 20.8%, 연구개발 모집 비율이 8.2%로 혁신형제약기업 모집 비율 24.5%, 9.7% 대비 낮았다. 한국보건산업진흥원은 민간취업포털의 데이터가 실제 수급과 유사하다는 점에서 "향후 취업포털을 활용해 수집되는 보건산업 분야의 일자리 수급동향 DB를 구축해 보건산업 분야의 효율적인 일자리 매칭이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 종근당(대표 김영주)은 최근 글로벌 혁신 신약으로 주목 받고 있는 자가면역 치료제 'CKD-506'이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽에서 진행될 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 임상 1상이 종료되면 2017년 임상 2상을 진행할 예정이다. 종근당 관계자는 "세계적인 인구 고령화로 2022년 류마티스 관절염 치료제 세계 시장규모는 약 190억 달러에 달할 것으로 예상된다"라며 "CKD-506은 기존의 바이오의약품을 대체할 수 있을 만큼 혁신적인 약물로 글로벌 신약으로의 가능성이 기대된다"고 말했다. 한편, CKD-506은 지난해 5월 글로벌 신약으로의 가능성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 유럽 임상 진입에 필요한 지원을 받아 왔다. 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 지원의 혁신형제약기업 국제공동연구과제에도 선정돼 염증성 장질환을 비롯한 자가면역질환 동물 효력시험에서 우수한 약효를 확인하며 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 안국약품(대표이사 어진)은 호중구 감소증 치료제(G-CSF)와 성장호르몬 결핍 치료제(hGH)의 글로벌 진출을 적극 추진한다고 13일 밝혔다. 호중구 감소증 치료제와 성장호르몬 결핍 치료제의 세계시장은 지난 2014년 기준으로 각각 6조5000억 원, 4조 원의 매출을 기록한 거대 시장이다. 안국약품은 지난해 7월 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 '지속형 호중구감소증 치료제(Long acting G-CSF)' 및 '지속형 성장호르몬결핍 치료제 (Long acting hGH)'의 도입 계약을 체결한 후 본격적으로 글로벌 개발을 추진해왔다. 현재 개발 중인 지속형 단백질치료제들은 동물실험을 통해 기존 제품보다 낮은 1회 투여량으로 1개월까지 동일한 효과가 지속되는 특성을 갖는다는 것이 확인됐다. 이를 통해 투여 주기의 획기적인 연장이 가능하여 환자의 편의성 증대는 물론, 바이오의약품에서 논란이 되는 면역원성 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 제품들의 경우 동물세포에 의한 생산시스템과 접합 방법을 활용해 생산 원가가 높은 반면 이 기술은 대장균 생산시스템을 활용하기 때문에 상당한 생산비 절감 효과와 생산 공정의 단순화를 이룰 수 있어 환자들의 경제적 부담 완화가 전망된다. 이 기술은 지난 9월 한국 특허청에 특허가 등록되어 신규성과 진보성을 인정받았으며, 현재까지 해외 25개국에 출원·등록과 함께 글로벌 사업화를 적극 추진할 예정이다. 안국약품 관계자는 "당사 차세대 바이오의약품은 개발 초기임에도 불구하고 일본 제약회사를 비롯한 다국적 제약회사들이 많은 관심을 보일 정도로 기술성을 인정받고 있다"며 "이를 바탕으로 글로벌 개발을 착실히 진행하고 있어 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 예상된다"고 내다봤다. 그는 "혁신적인 바이오신약도 지속적으로 개발해 세계적인 블록버스터제품을 육성해 나갈 계획"이라며 "특히 이 기술은 편의성, 경제성, 안전성의 획기적인 개선이 가능하기 때문에 최근 이슈가 되었던 사례와 마찬가지로 글로벌 제약사로의 기술이전 가능성이 매우 높을 것으로 예상된다. 현재 계획된 스케줄대로 진행된다면 라이센싱 아웃을 통해 상당한 수익 창출이 가능할 전망이다"이라고 말했다. 한편 안국약품은 혁신형제약기업으로서 지속적인 연구개발 투자를 진행해 각종 신약과 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자한림제약(회장 김재윤)은 혁신형제약기업 선정에 따른 회사 위상 제고 및 고객 접근성 향상을 위해 홈페이지(http://www.hanlim.com)를 리뉴얼 오픈한다고 28일 밝혔다. 오는 10월 4일부터다. 회사에 따르면, 새 홈페이지는 연구성과 및 관련 제품을 보다 자세히 설명하고 디자인을 깔끔하게 개선했고, 방문고객의 이용 편의성과 접근성 등을 고려했다. 회사 제품의 기본 정보는 물론 호르반, 안토리브 등 주요 OTC 제품의 브랜드 홈페이지와 모바일 전용 홈페이지를 별도로 제작했다. 한림 관계자는 "홈페이지 개선은 고객들에게 편리하고 정확한 정보를 제공할 수 있는 새 커뮤니케이션 통로가 될 것"이라고 말했다.